肾上腺素预充笔获批落地大湾区 有望惠及更多严重过敏反应患者******

　　中新网北京2月3日电 (魏薇 张素)全球范围内严重过敏反应的发病率攀升，世界变态反应组织(WAO)《严重过敏反应指南2020》等指南则推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物。日前，一款肾上腺素预充笔获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件，有望惠及更多严重过敏反应患者。

　　广东省药品监督管理局网站显示，用于治疗严重过敏反应的Jext于近日获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件。另据远大医药介绍，这是一款内含肾上腺素的一次性自动注射器，将单剂量肾上腺素注射到大腿肌肉外侧，可紧急治疗因昆虫叮咬、食物、药物或运动而引起的突然且危及生命的严重过敏反应。

　　药物研发团队援引文献报告指出，严重过敏反应中位数死亡时间只有5分钟至30分钟。严重过敏反应的发病率，每年每10万人50例至120例。在首次发作后1.5至25年的随访显示，有26.5%至54%的严重过敏反应患者症状会反复发作，严重影响患者及其家人的生活质量。

　　此外，世界变态反应组织、美国过敏与哮喘和免疫学学会、欧洲过敏和临床免疫学学会等均推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物，并推荐有严重过敏反应史患者储备肾上腺素自动注射笔，以实现自我救治。

　　值得一提的是，Jext已上市10余年，在欧洲、韩国等19个国家和地区累计销售数量超过400万支。去年10月，远大医药联合广州和睦家医院共同向广东省药监局提交了有关该药物的临床急需进口港澳药品申请。广东省药监局、国家卫健委等部门组织专家进行了多轮调研及评估。(完)

国家药监局：加强涉疫药品案源排查和案件查办******

　　中新网1月19日电 据国家药品监督管理局网站消息，1月17日，国家药监局党组成员、副局长黄果在京主持召开涉疫药品稳价保质专项行动调度会议。会议听取各相关单位关于涉疫药品稳价保质专项行动、涉疫药品案件查办、涉疫药品生产经营督导检查等工作进展汇报。会议对当前疫情防控用药监管形势进行深入分析，对下一阶段涉疫药品稳价保质专项工作进行安排。

　　会议指出，涉疫药品质量安全责任重大，要深刻认识涉疫药品稳价保质专项行动对服务疫情防控大局、保障公众用药安全的重要意义，把专项行动作为当前的一项重大任务和重点工作。各级药品监管部门近期开展了一系列检查、检验、监测、稽查执法等工作，取得阶段成效，全国涉疫药品安全形势平稳可控。要再接再厉，强化风险意识和底线意识，保持力度不减、标准不降、尺度不松，务求专项行动取得实效。

　　会议要求，要按照2023年全国药品监管工作会议部署和涉疫药品稳价保质专项行动实施方案要求，聚焦涉疫重点药品，加大对委托生产、新开办车间、新批准扩大产能等企业的监管力度，加强网络销售涉疫药品的监测处置和投诉举报受理工作，加强涉疫药品案源排查和案件查办，曝光典型案件，形成震慑效应。

　　会议强调，要压实责任抓落实。在涉疫药品稳价保质专项行动中，完善驻厂派驻检查和巡查工作机制，落实好属地监管责任，实现风险闭环管理；加强部门、区域间协调联动，强化信息共享，深入沟通交流，形成监管合力；严厉打击制售假劣涉疫药品违法违规行为，对涉嫌犯罪的，坚决移送公安司法机关追究刑事责任。此外，要继续围绕“临床急需”，依法加快相关药品的应急审评审批，提高药品可及性。